Il viaggio di
una dose
Scopri come una singola dose di RLT viene prodotta su ordinazione per ogni paziente e recapitata direttamente al centro di cura.
01
Innovazione nella cura del cancro
La RLT rappresenta un ulteriore passo avanti nel trattamento di alcuni tumori complessi.1 2 3
La RLT riconosce e tratta il tumore anche quando si è diffuso in tutto l’organismo. Questa terapia permette di erogare radiazioni alle cellule tumorali in modo mirato e preciso, limitando i danni ai tessuti sani circostanti.4 5 6 7
Nonostante i recenti progressi, la prognosi per i pazienti con un tumore in progressione dopo le terapie standard rimane sfavorevole. Per migliorare i risultati a lungo termine sono necessarie nuove opzioni terapeutiche.8 9 10
Grazie a ingenti investimenti e a numerosi studi clinici in corso, la RLT potrebbe avere il potenziale per trattare oltre 15 tipi di tumori.11 12
02
Identificazione dei pazienti idonei
La medicina nucleare può unire diagnostica e terapia , un concetto noto come teragnostica.
Sfrutta gli stessi bersagli molecolari sia per l'imaging diagnostico che per la terapia: L'Imaging con Radioligandi (RLI) identifica il tumore e la RLT consente di colpire e distrugge il tumore identificato.3 13 14 15 16 17
L'oncologo coordina il percorso diagnostico del paziente oncologico, del quale fanno parte diagnostica per immagini, biopsie, esami ematochimici e delle urine, valutazione dei biomarcatori e test genetici. 18 19
La RLT richiede la cooperazione tra vari specialisti. Questo team multidisciplinare (MDT) può includere oncologi, medici nucleari, radiologi, anatomopatologi, chirurghi ed infermieri specializzati.18 19 20 Il MDT discute il caso del paziente e decide se la RLT può essere un'opzione terapeutica.
L'oncologo si coordina con la medicina nucleare per effettuare una PET/CT, che permette di localizzare i target tumorali mediante traccianti radioattivi specifici per il tipo di tumore e di confermare l'idoneità del paziente per la RLT.13 16 17 18
Il MDT esamina, guidati dal medico nucleare, i risultati della PET/CT per confermare l'idoneità del trattamento e pianificare la RLT.*
*L'idoneità dipende dal tipo e dalla localizzazione del tumore. È necessaria un'adeguata captazione del radioligando per confermare l'idoneità alla RLT.
Una volta concordato il trattamento, l'oncologo si coordina con la medicina nucleare per ordinare la RLT appropriata.
03
Ordine della RLT
La RLT è un trattamento prodotto su richiesta quando ce n’è bisogno.
Il processo di ordine e produzione della RLT richiede circa 14 giorni.21 Una volta effettuato l'ordine, si attivano i complessi processi di produzione e logistica necessari per sviluppare e spedire la dose di RLT.
Il sistema di ordine online consente di programmare le terapie, garantendo flessibilità per il personale sanitario e un accesso tempestivo al trattamento per i pazienti.22
I clienti ricevono la conferma dell'ordine entro 24 ore*
*A seconda delle circostanze, alcuni ordini possono essere effettuati con più di due settimane di anticipo. Nei casi in cui è richiesto più tempo per l’approvazione, è possibile che la conferma non venga inviata entro 24 ore.
04
Produzione della RLT
La produzione della RLT richiede approfondite conoscenze di medicina, chimica, fisica e biologia.21 La nostra fornitura continua e tempestiva garantisce la consegna di terapie efficaci.
Pianificazione di una dose di RLT
Novartis implementa una catena di approvvigionamento specializzata che consente di accedere alle materie prime necessarie per la produzione, insieme a strutture produttive specializzate, finalizzate ad effettuare consegne negli ospedali di tutto il mondo.23
Novartis riserva parte della capacità dei reattori e finalizza i materiali per l'attivazione nei reattori, impegnandosi per garantire di poter soddisfare la domanda senza ritardi.
I radioisotopi terapeutici vengono prodotti in speciali reattori o nucleari e poi spediti ad un impianto di produzione dove vengono combinati chimicamente al ligando che li guiderà selettivamente a colpire le cellule bersaglio.24
Si provvede all'acquisto delle materie prime in anticipo per prevenire sprechi di tempo
Precisione e velocità sono essenziali per la produzione della RLT
L’emivita determina la tempistica
Poiché la RLT ha una finestra temporale limitata di utilizzo, ogni dose deve raggiungere il centro di somministrazione entro pochi giorni dalla calibrazione.21 25 26
Trattamenti su misura
A causa della finestra temporale ristretta per la somministrazione,ogni dose di RLT viene prodotta per il singolo paziente e personalizzata in base alla data, all'ora e al luogo dell'infusione pianificata.21 25 26
Controllo di qualità
La produzione viene effettuata in modo altamente controllato e segue i rigorosi standard di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).21 24 Il controllo di qualità svolge un ruolo cruciale lungo tutto il processo produttivo, con professionisti dedicati a garantire che ogni lotto soddisfi i più elevati standard qualitativi.
Dopo la conferma della qualità, la dose inizia il suo viaggio.
05
Consegna della RLT
Operare con una finestra temporale ristretta sottolinea l'importanza di una logistica globale altamente coordinata.
La spedizione avviene su richiesta e su larga scala, con un'ampia coordinazione tra i siti di produzione e le destinazioni di consegna, per evitare ritardi.
Non perdiamo tempo in modo da far arrivare la dose in sicurezza al centro di trattamento
06
Trattamento dei pazienti
I medici trattano i pazienti entro pochi giorni dalla produzione della dose. La dose viene somministrata da specialisti qualificati mediante infusione endovenosa.
Le sedute di terapia possono avere una durata complessiva fino a cinque ore, e si prevede che l'infusione non duri oltre 30 minuti.20 28Vengono programmati regolari visite di monitoraggio ed esami durante e dopo il ciclo di trattamento.
Preparare i pazienti per la RLT
Prima del trattamento, ai pazienti vengono fornite istruzioni dettagliate per garantire che siano preparati all'infusione endovenosa di RLT.4 28
L'ultimo controllo di qualità
All'arrivo presso il centro di trattamento, ogni dose di RLT viene sottoposta all'ultimo test prima della somministrazione al paziente.18 29 30
Test pre-trattamento
Il paziente viene sottoposto ad una serie di esami di laboratorio per valutarne lo stato di salute e confermarne l'idoneità al trattamento.4 28
Revisione e regolazione della terapia farmacologica
È possibile che i pazienti debbano sospendere temporaneamente alcuni farmaci per prepararsi alla RLT.4 28 A seconda delle esigenze del paziente, possono essere somministrati medicinali specifici prima o durante il trattamento per migliorarne l'efficacia e gestire eventuali effetti collaterali.28
Cosa succede subito dopo la terapia?
Ai pazienti e agli operatori sanitari vengono fornite informazioni dettagliate ed indicazioni per il supporto post-trattamento, adattate alle linee guida locali in materia di salute e sicurezza.4 28
Il materiale radioattivo lascia il corpo
Dopo l'infusione, la maggior parte del materiale radioattivo verrà eliminato fisiologicamente per via urinaria entro poche ore o giorni.31 32 33
Smaltimento sicuro di tutti i rifiuti
Esistono protocolli e linee guida complete per lo smaltimento sicuro ed il riciclo degli imballaggi e dei materiali.
Monitoraggio degli effetti collaterali
È fondamentale monitorare i pazienti per eventuali effetti collaterali dopo la somministrazione della RLT.25 26 28
Permanenza post-trattamento
Dopo il trattamento gli operatori sanitari controllano i livelli di radioattività del paziente. Quando raggiungono un valore sicuro, i pazienti possono lasciare l'ospedale. Questo può verificarsi lo stesso giorno o dopo uno o due giorni.*28
*In alcuni ospedali, i pazienti possono tornare a casa lo stesso giorno se si sentono bene. Sebbene il trattamento ambulatoriale con la RLT sia consentito dalla legislazione della maggior parte dei paesi (ad es. Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Spagna, Francia, Italia), in alcune giurisdizioni potrebbe essere richiesta un'ospedalizzazione di diversi giorni (Germania, Giappone).
Dimissioni e recupero
Ai pazienti vengono fornite informazioni e supporto soprattutto per limitare l'esposizione di altre persone alle radiazioni.4 28
07
Portare la RLT su larga scala
Con la RLT, il tempo non inizia a scorrere solo quando parte la produzione. Novartis sta anche andando incontro ad un futuro in cui la RLT potrà essere somministrata ad un maggior numero di pazienti.
Immagina il viaggio di una singola dose moltiplicato migliaia di volte, per trattare migliaia di pazienti, per migliaia di chilometri.
Questa modalità di distribuzione sincronizzata è già in atto su scala internazionale, e sta migliorando la vita di numerosi pazienti, restituendo loro la risorsa più preziosa: il tempo.
Oggi ci stiamo rapidamente avvicinando ad un futuro in cui la RLT diventerà un pilastro essenziale dell’oncologia.34
In tutto il mondo abbiamo team dedicati allo sviluppo e alla produzione di RLT e inoltre condividiamo conoscenze, esperienze e competenze con i nostri partner.27
Semplificare le complessità dell'adozione della RLT su larga scala
Abbiamo creato RLTCare per rendere il trattamento dei pazienti il più semplice e pratico possibile. Un servizio completo che include tutto: dalla formazione approfondita al supporto per la preparazione dei centri ed al coordinamento dei diversi specialisti coinvolti. RLTCare aiuta a garantire che il centro sia pronto ed attrezzato per fornire la RLT con sicurezza ed efficienza, affinché i pazienti idonei possano ricevere cure avanzate nel momento in cui ne hanno più bisogno.
Il servizio completo progettato per semplificare l’adozione della RLT e ridurre al minimo i tempi di trattamento.
Referenze
1 Strosberg J, et al. N Engl J Med. 2017;376:125–35
2 Novartis press release: NETTER-2. January 2024. Disponibile all’indirizzo: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-lutathera-significantly-reduced-risk-disease-progression-or-death-72-first-line-treatment-patients-advanced-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors . Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
3 Sartor O, et al. N Engl J Med. 2021;385:1091–103
4 Novartis. Nuclear Medicine and You. Nuclear Medicine Therapy. Disponibile all’indirizzo: https://prod.dol.nuclearmedicineandyou.com/nuclear-medicine-therapy . Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
5 Novartis. Introduction to RLT and Novartis. Disponibile all’indirizzo: https://www.rlthub.co.uk/introduction-to-rlt . Ultimo accesso: 24 giugno 2024.
6 Novartis. Research and Development – technology platforms – RLT. Disponibile all’indirizzo: https://www.novartis.com/research-development/technology-platforms/radioligand-therapy . Ultimo accesso: 24 giugno 2024.
7 Virgolini I, et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018;45(3):471–95
8 Fan M, et al. BMC Cancer. 2024;24(1):67
9 Sugarawa K, et al. BMC Cancer. 2023;23(1):1051
10 Duenas JAC, et al. BMC Cancer. 2023;23(1):786
11 Novartis, Data on file. Datamonitor report. Radiopharmaceuticals: A New Approach to Cancer Treatment. March 2023. Ultimo accesso: 23 febbraio 2023.
12 ZZimmermann R, et al. Value Initiative Newsletter 2021. Disponibile all’indirizzo: https://www.oncidiumfoundation.org/wp-content/uploads/2021/07/VI-Newsletter-2021-The-rising-Role-of-Radiotheranostics-Supported-by-the-Oncidium-foundation.pdf . Ultimo accesso: 28 agosto 2024.
13 Duan H, et al. Nanotheranostics. 2022;6:103–17
14 Weber WA, et al. J Nucl Med. 2023;64:669–70
15 The Health Policy Partnership. Radioligand therapy: Realising the potential of targeted cancer care. 2020. Disponibile all’indirizzo: https://www.healthpolicypartnership.com/app/uploads/Radioligand-therapy-realising-the-potential-of-targeted-cancer-care.pdf . Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
16 Bauckneht M, et al. Diagnostics (Basel). 2020;10:598
17 Novartis. Nuclear Medicine and You. Nuclear Medicine Imaging. Disponibile all’indirizzo: https://prod.dol.nuclearmedicineandyou.com/nuclear-medicine-imaging#work . Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
18 Calais J, et al. Cancer Treat Rev. 2023:115:102524
19 Health Policy Partnership. Neuroendocrine cancer: an ideal patient care pathway. 2023. Disponibile all’indirizzo: https://www.healthpolicypartnership.com/app/uploads/Neuroendocrine-cancer-an-ideal-patient-care-pathway.pdf. Ultimo accesso: 14 maggio
20 Ladriere T et al. Pharmaceutics. 2023; 15:1240.
21 Novartis: An Overview of Radioligand Therapies and How They Are Made. Disponibile all’indirizzo: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/rlt-manufacturing-factsheet.pdf. Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
22 Novartis: Welcome to ROME, your unique one-stop radiopharmaceutical ordering platform to efficiently order, manage and track all of your radioligand products and needs. Disponibile all’indirizzo: https://www.rltcare.novartis.com/place-order . Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
23 Novartis Press Release. Novartis radioligand therapy Lutathera® FDA approved as first medicine specifically for pediatric patients with gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors. Apr 2024. Disponibile all’indirizzo: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-radioligand-therapy-lutathera-fda-approved-first-medicine-specifically-pediatric-patients-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors. Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
24 Dash A, et al. Nucl Med Mol Imaging. 2015;49:85–107
25 Hennrich U and Eder M Pharmaceuticals (Basel). 2019;12:114
27 Novartis: Radioligand therapy: delivering now, building for the future. Disponibile all’indirizzo: https://www.novartis.com/research-development/technology-platforms/radioligand-therapy/radioligand-therapy-delivering-now-building-future. Ultimo accesso: 22 maggio 2024.
28 Cancer Research UK. Peptide receptor radionuclide therapy (PRRT). 2021. Disponibile all’indirizzo: https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/neuroendocrine-tumours-nets/treatment/radiotherapy/peptide-receptor-radionuclide-therapy-prrt. Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
29 Advanced Accelerator Applications USA I. Pluvicto prescribing information. 2023. Disponibile all’indirizzo: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/pluvicto.pdf. Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
30 Advanced Accelerator Applications USA I. Lutathera prescribing information. 2023. Disponibile all’indirizzo: https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/lutathera.pdf. Ultimo accesso: 14 maggio 2024.
31 Hermann K, et al. J Nucl Med. 2024;65:71–8
32 Demir M, et al. J Radiol Prot. 2016;36:269–78
33 Kurth J, et al. EJNMMI Research. 2018;8:32
34 IQVIA: Succeeding with Innovation: The State of Radioligand Therapy Readiness in Europe. Disponibile all’indirizzo: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/succeeding-with-innovation-state-of-radioligand-therapy. Ultimo accesso: 22 maggio 2024.